Сегодня наш корреспондент побеседовал с Данилом Шапкиным – аналитиком на алматинском фармацевтическом заводе.
– В чем заключается работа аналитика на фармацевтическом заводе?
– Мне приносят пробу – некоторое количество какого-то препарата или исходного материала, может, даже упаковочного материала, что-то, что нужно проверить на подлинность. Для этого у нас есть утверждённые методики. Список испытаний, которые я обязан провести над тем, что лежит передо мной. Выполняю их и убеждаюсь, что все окей: состав, качество, соотношение составляющих. Затем все фиксируется в отчете, который мы называем "аналитические листы".
– Что будет, если в пробе нарушен состав или качество?
– Если где-то отклонились от установленной процедуры, неправильно отвесили, не столько отвесили, не так смешали, нарушили технологию, что-то сделали не так – это отклонение.
В зависимости от критичности отклонения могут быть разные последствия. При незначительном отклонении партию могут пропустить, но только после более тщательной проверки. При некоторых отклонениях могут просто раздробить таблетки и отпрессовать заново.
При уже более тяжелых отклонениях начинаются расследования и уже дальше решают судьбу партии. И да, может дойти до того, что её просто спишут в утиль. Но это очень-очень редко, потому что у нас на заводе действует система GMP. А система GMP – это система контроля качества, когда каждый шаг фиксируется в журналах, отчетах и проходит тонну проверок. И благодаря этому отклонения – это редкость.
– Упаковка лекарств тоже проходит проверку?
– Да, у нас есть поливинилхлоридная плёнка с фольгой. Это блистеры. По-простому – пластик и фольга. И мы также должны убеждаться в том, что они надлежащего качества.
Фольга гладкая с одной стороны, на этой поверхности печатается название препарата и вся необходимая информация, а с другой стороны она шероховатая и покрыта термолаком, с помощью которого эта плёнка приклеивается к поверхности поливинилхлоридной плёнки.
У нас был один случай, когда нам пришла фольга без термолака. Вся партия просто отказывалась упаковываться, фольга не клеилась к блистерам, все. Там пришлось фиксировать отклонения.
– Из-за чего могут произойти отклонения? Кто несёт за это ответственность?
– Источником отклонения может быть оборудование. Все изнашивается, все иногда ломается, и возникают отклонения. Иногда они случаются из-за неправильных действий человека, в таких случаях ответственность несёт человек. Если он сделал что-то не по регламенту, не по стандартной операционной процедуре, он несёт прямую ответственность.
Если это отклонение, связанное с недостаточным качеством какого-то исходного материала, то тут ответственность несёт поставщик.
– Какие этапы контроля проходят препараты перед их выпуском в аптеки?
– Первый – это внутренний контроль. Они мониторят весь процесс производства онлайн: работников, аппараты. Второй – это испытательная лаборатория. Мы проверяем уже более-менее готовый продукт на его подлинность и качество. И третий – это отдел обеспечения качества, который проверяет всю нашу работу.
– На кого нужно учиться, чтобы стать аналитиком?
– Я провизор. У меня очень универсальное фармацевтическое образование. Поэтому я могу работать во внутреннем контроле, стоять за таблетпрессом, следить за тем, как все выполняется, мониторить состояние. Я могу работать и аналитиком, то есть там, где я работаю прямо сейчас.
В целом, если есть химическое образование, то можно пойти в аналитики, если есть техническое образование, то могут взять в операторы производственных линий, но там довольно вредное производство. Дышать лекарственной пылью не очень полезно.
Кроме того, на заводе есть бизнес-отдел и отдел обеспечения качества.
Если идти учиться на фармацевта, то, скорее всего, возьмут на завод.
– Есть ли отличие фармацевтического завода от других вредных производств в плане поддержания здоровья сотрудников?
– За вредность дают то же, что и всегда. Молоко!
– Какие эмоции ты испытываешь, когда видишь продукцию вашего завода на витринах аптек?
– Я редко покупаю препараты, но когда я захожу в аптеку и вижу препараты нашего завода, это внушает определенную гордость, уверенность в том, что мы делаем.
– Спасибо за интервью! Удачи в работе!
Влад РЕКК
